Descrizione completa

Descrizione Efferalgan Febbre E Congestione Nasale 10 Bustine 500mg + 60mg
DENOMINAZIONE:
EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE 500 MG + 60 MG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Analgesici ed antipiretici.

PRINCIPI ATTIVI:
Granulato per soluzione orale.
Una bustina da 1,5 g contiene: Principi attivi: paracetamolo 500 mg.
pseudoefedrina cloridrato 60 mg (equival ente a 49,15 mg di pseudoefedrina).
Eccipienti con effetti noti: Aspar tame (E951): 45,307 mg; Sorbitolo (E420): 95,184 mg; Saccarosio: 388,0 98 mg; Saccarina sodica: 22,654 mg (di cui 2,54 mg di sodio); Riboflav ina sodio fosfato: 0,388 mg (di cui 0,02 mg di sodio).
Compresse effer vescenti: una compressa effervescente contiene: Principi attivi: parac etamolo 500 mg.
pseudoefedrina cloridrato 60 mg (equivalente a 49,15 m g di pseudoefedrina).
Eccipienti con effetti noti.
Sodio bicarbonato: 700 mg (di cui 191, 56 mg di sodio); Sodio carbonato anidro: 300 mg (d i cui 130,14 mg di sodio); Sorbitolo (E420): 296 mg; Aspartame (E951): 20 mg; Saccarina sodica: 20 mg (di cui 2,24 mg di sodio); Docusato so dico: 4 mg (di cui 0,21 mg di sodio).
Per l'elenco completo degli ecci pienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Granulato per soluzione orale: saccarosio, acido citrico anidro, aroma tropicale, aroma pompelmo, sorbitolo, aspartame, sucralosio, saccarin a sodica, polisorbato 20, colorante rosso barbabietola, colorante ribo flavina sodio fosfato.
Compresse effervescenti: acido citrico anidro, sodio bicarbonato, sodio carbonato anidro, sorbitolo, aroma limone, as partame, saccarina sodica, simeticone, leucina, docusato sodico.

INDICAZIONI:
Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i elencati al paragrafo 6.1.
Gravidanza e allattamento.
Bambini di eta ' inferiore ai 12 anni.
Pazienti con manifesta insufficienza della glu cosio-6-fosfato deidrogenasi.
Soggetti affetti da una forma grave dell e seguenti malattie: malattia coronarica (angina, precedente infarto); ipertensione; aritmie; insufficienza epatica; insufficienza renale; i pertiroidismo; asma; diabete; disturbi della minzione causati da ipert rofia prostatica o da altre patologie; glaucoma; anemia emolitica.
Sog getti che sono in trattamento con diidroergotamina o con inibitori del le monoamino ossidasi (IMAO) o che hanno interrotto questo trattamento da meno di due settimane (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA:
Posologia.
Granulato per soluzione orale.
Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni di eta': 2-3 bustine al giorno, disciolte in un bicchiere d'acqua.
Bambini: non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere paragrafo 4.3) Utilizzare la dose minima efficace.
Inizia re, cioe', il trattamento al dosaggio minimo previsto aumentando la do se solo se i sintomi non sono sufficientemente controllati.
La dose ma ssima (sia per singola somministrazione sia per dose giornaliera total e) non deve mai essere superata.
Negli adolescenti, negli anziani o ne i soggetti con funzione epatica o renale compromessa puo' essere neces sario ridurre il dosaggio in rapporto alle condizioni cliniche del paz iente; in questi casi il paziente deve essere avvertito di consultare il medico prima di usare Efferalgan Febbre e Congestione Nasale.
Il me dicinale deve essere utilizzato: 5 giorni massimo di terapia per la po polazione adulta 3 giorni massimo di terapia per la popolazione pediat rica (12-18 anni).
Modo di somministrazione.
Granulato per soluzione o rale: il medicinale va assunto a stomaco pieno.
Sciogliere il granulat o in un bicchiere di acqua e bere immediatamente la soluzione ottenuta .
E' possibile utilizzare anche acqua calda.
Posologia.
Compresse effe rvescenti.
Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni di eta': 1 compres sa effervescente (pari a 500 mg di paracetamolo e 60 mg di pseudoefedr ina cloridrato).
Tali dosi possono essere ripetute fino a tre volte al giorno.
Bambini: non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 a nni (vedere paragrafo 4.3).
Utilizzare la dose minima efficace.
Inizia re, cioe', il trattamento al dosaggio minimo previsto aumentando la do se solo se i sintomi non sono sufficientemente controllati.
La dose ma ssima (sia per singola somministrazione sia per dose giornaliera total e) non deve mai essere superata.
Negli adolescenti, negli anziani o ne i soggetti con funzione epatica o renale compromessa puo' essere neces sario ridurre il dosaggio in rapporto alle condizioni cliniche del paz iente; in questi casi il paziente deve essere avvertito di consultare il medico prima di usare Efferalgan Febbre e Congestione Nasale.
Il me dicinale deve essere utilizzato: 5 giorni massimo di terapia per la po polazione adulta 3 giorni massimo di terapia per la popolazione pediat rica (12-18 anni).
Modo di somministrazione.
Compresse effervescenti: il medicinale va assunto a stomaco pieno.
Sciogliere la compressa in u n bicchiere d'acqua e bere immediatamente la soluzione ottenuta.

CONSERVAZIONE:
Granulato per soluzione orale: questo medicinale non richiede alcuna c ondizione particolare di conservazione.
Compresse effervescenti: non c onservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
Tenere il tubo ben ch iuso.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicina le dall'umidita'.

AVVERTENZE:
Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi a ltro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono veri ficare gravi reazioni avverse.
Questo medicinale va usato correttament e, rispettando le istruzioni per l'uso ed in particolare la posologia autorizzata.
Si puo' verificare epatotossicita' con paracetamolo anche a dosi terapeutiche, dopo un trattamento di breve durata e in pazient i senza disfunzione epatica pre-esistente (vedere paragrafo 4.8).
Si r accomanda cautela in pazienti con una storia di sensibilita' all'aspir ina e/o ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Il rischio d i gravi effetti indesiderati e' aumentato anche quando il paracetamolo e' assunto insieme ad altri analgesici antipiretici; deve pertanto es sere evitato l'uso contemporaneo di questo tipo di medicinali.
Questo medicinale puo' causare effetti indesiderati anche gravi (vedere parag rafo 4.8); il paziente deve essere avvertito di sospendere il medicina le e di consultare immediatamente un medico nel caso sospetti l'insorg enza di un effetto indesiderato grave.
Gravi reazioni cutanee: con l'u so di paracetamolo sono state riportate reazioni potenzialmente fatali come la sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica to ssica (NET) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata.
I pazient i devono essere informati circa i segni ed i sintomi e monitorati atte ntamente per le reazioni cutanee.
Se si verificano i sintomi o i segni della sindrome di Stevens-Johnson, della necrolisi epidermica tossica o della pustolosi esantematica acuta generalizzata (ad esempio rash c utaneo progressivo associato a vesciche o lesioni delle mucose), il pa ziente deve sospendere immediatamente il trattamento con paracetamolo e consultare un medico.
Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumenta to rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnu trizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es.
alcolismo cron ico), cosi' come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo.
Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la mis urazione della 5-oxoprolina urinaria.
Neuropatia ottica ischemica: con la pseudoefedrina sono stati riportati casi di neuropatia ottica isch emica.
La pseudoefedrina deve essere interrotta se dovesse verificarsi improvvisa perdita della vista o riduzione dell'acuita' visiva, ad es empio in caso di scotoma.
Colite ischemica: ci sono state segnalazioni di colite ischemica con l'impiego di pseudoefedrina.
L'utilizzo di ps eudoefedrina deve essere interrotto immediatamente e va richiesto un p arere medico se si verificano all'improvviso dolore addominale, sangui namento rettale o altri sintomi di colite ischemica.
L'uso del medicin ale richiede una accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio n egli anziani e nei soggetti affetti da una forma lieve/moderata delle seguenti malattie: malattia coronarica (angina, precedente infarto); i pertensione; aritmie; insufficienza epatica; insufficienza renale; ipe rtiroidismo; asma; diabete; disturbi della minzione causati da ipertro fia prostatica o da altre patologie; glaucoma; anemia emolitica; caren za di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
I pazienti che assumono paracet amolo devono evitare l'uso di bevande alcoliche perche' l'alcool aumen ta il rischio di danno epatico.
I forti consumatori di bevande alcolic he devono consultare il proprio medico prima di assumere un medicinale contenente paracetamolo.
Durante l'uso di Efferalgan Febbre e Congest ione Nasale occorre evitare di bere aranciata amara (vedere paragrafo 4.5).
In corso di terapia con anticoagulanti orali la somministrazione di paracetamolo puo' aumentare l'effetto degli anticoagulanti rendend o necessario un piu' stretto monitoraggio della terapia anticoagulante ; inoltre, interazioni potenzialmente dannose sono possibili anche con diversi altri farmaci (vedere paragrafo 4.5).
In questi casi Efferalg an Febbre e Congestione Nasale puo' essere utilizzato solo sotto stret to controllo medico.
Il paziente deve essere avvertito della necessita ' di consultare il medico se e' gia' in trattamento con altri farmaci.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti.
GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE.
Questo medicinale contiene i seguenti eccipienti.
Aspartame: q uesto medicinale contiene 45,307 mg di aspartame per bustina di granul ato di soluzione orale, equivalente a 0,65 mg/kg e 0,91 mg/kg rispetti vamente in soggetti di 70 kg e 50 kg.
L'aspartame ingerito oralmente e ' idrolizzato nel tratto gastrointestinale.
La fenilalanina e' il prin cipale prodotto della sua idrolisi.
Puo' essere dannoso per i soggetti affetti da fenilchetonuria.
Sorbitolo: ai pazienti con intolleranza e reditaria al fruttosio, non deve essere somministrato questo medicinal e.
Saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intoll eranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da i nsufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicin ale.
Sodio: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioe' essenzialmente "senza sodio".
Informazioni importa nti su alcuni eccipienti.
COMPRESSE EFFERVESCENTI: una compressa effer vescente contiene i seguenti eccipienti.
Sodio: questo medicinale cont iene circa 14 mmol (324 mg) di sodio (componente principale del sale d a cucina) per dose equivalente a 16,20% della dose massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
L a dose massima giornaliera di questo medicinale corrisponde al 48,6% d ella dose massima giornaliera di sodio raccomandata dall'OMS.
Efferalg an Febbre e Congestione Nasale e' considerato ad alto contenuto di sod io.
Cio' deve essere tenuto in particolare considerazione nel caso di pazienti che seguono un regime dietetico iposodico.
Sorbitolo: ai pazi enti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somminis trato questo medicinale.
Aspartame: questo medicinale contiene 20 mg d i aspartame per compressa effervescente, equivalente a 0,28 mg/kg e 0, 4 mg/kg rispettivamente in soggetti di 70 kg e 50 kg.
L'aspartame inge rito oralmente e' idrolizzato nel tratto gastrointestinale.
La fenilal anina e' il principale prodotto della sua idrolisi.
Puo' essere dannos o per i soggetti affetti da fenilchetonuria.

INTERAZIONI:
Interazioni relative al paracetamolo: usare con estrema cautela e sott o stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che pos sono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio ci metidina e ranitidina).
Il rischio di tossicita' da paracetamolo puo' essere aumentato in pazienti che assumono altri farmaci potenzialmente epatotossici o farmaci che inducono gli enzimi microsomiali epatici, come alcuni antiepilettici (quali glutetimide, fenobarbital, fenitoina , carbamazepina, topiramato), rifampicina e alcool.
La somministrazion e di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemi a (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della gl icemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
Antic oagulanti: il paracetamolo puo' aumentare il rischio di sanguinamento in pazienti che assumono warfarin e altri antagonisti della vitamina K .
I pazienti che assumono paracetamolo e antagonisti della vitamina K devono essere monitorati per un'appropriata coagulazione e per la comp arsa di sanguinamenti.
Flucloxacillina: si deve prestare attenzione qu ando il paracetamolo e' usato in concomitanza con flucloxacillina poic he' l'assunzione concomitante e' stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di ri schio (vedere paragrafo 4.4).
Citotossici: possibile inibizione del me tabolismo di busulfano per via endovenosa (si raccomanda cautela nelle 72 ore seguenti l'uso di paracetamolo).
Domperidone: aumento dell'ass orbimento di paracetamolo.
Farmaci ipolipemizzanti: riduzione dell'ass orbimento di paracetamolo con colestiramina.
Metoclopramide: aumento d ell'assorbimento di paracetamolo (aumento dell'effetto).
Interazioni r elative alla pseudoefedrina Per la possibilita' di reazioni gravi e' c ontroindicata la contemporanea somministrazione di pseudoefedrina e di : inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) (vedere paragrafo 4.3).
Gl i inibitori della monoamino ossidasi sono utilizzati in terapia come: antiparkinsoniani (quali selegilina o rasagilina); antidepressivi (qu ali isocarboxazide, nialamide, fenelzina, tranilcipromina, iproniazide , iproclozide, moclobemide e toloxatone); antineoplastici (quali la pr ocarbazina).
L'uso concomitante di pseudoefedrina e IMAO puo' scatenar e una grave crisi ipertensiva (ipertensione, iperpiressia, cefalea).
E ' controindicato l'uso di pseudoefedrina anche nei pazienti che hanno interrotto il trattamento con IMAO da meno di due settimane.
- diidroe rgotamina : l'associazione dei due farmaci puo' determinare un pericol oso innalzamento della pressione arteriosa.
Per i possibili effetti ca usati dalla loro interazione, l'associazione della pseudoefedrina con alcuni medicinali e' possibile solo sotto stretto controllo del medico che ne valutera' il rapporto rischio/beneficio nel singolo caso.
Usar e Efferalgan Febbre e Congestione Nasale solo sotto stretto controllo del medico quando si e' gia' in terapia con uno di questi farmaci.
Lin ezolid: l'associazione dei due farmaci puo' determinare un innalzament o della pressione arteriosa; metildopa: riduzione dell'effetto antiper tensivo della metildopa; midodrina: aumento dell'effetto ipertensivo d ella midodrina.
A causa della presenza di pseudoefedrina, evitare l'as sociazione con altri simpaticomimetici (rischio di episodi ipertensivi ) o con guanetidina (annullamento dell'effetto antipertensivo).
Aranci o amaro: l'arancio amaro (anche detto melangolo) puo' scatenare una gr ave crisi ipertensiva (ipertensione, iperpiressia, cefalea) nei pazien ti che assumono pseudoefedrina.

EFFETTI INDESIDERATI:
Effetti indesiderati dovuti al paracetamolo.
Patologie del sistema emo linfopoietico: trombocitopenia, neutropenia, leucopenia; agranulocitos i, anemia emolitica in pazienti con carenza di base della glucosio-6-f osfato deidrogenasi.
Patologie del sistema nervoso: vertigini.
Disturb i del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita' quali ad esemp io angioedema, edema della laringe, shock anafilattico.
Patologie card iache: sindrome di Kounis.
Patologie respiratorie, toraciche e mediast iniche: broncospasmo, polmonite.
Patologie gastrointestinali: emorragi a gastrointestinale; reazioni gastrointestinali.
Patologie renali ed u rinarie: nefrotossicita'; alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria).
Patologie del la cute e del tessuto sottocutaneo: eritema, orticaria, rash, eruzione fissa da farmaco.
Sono stati riportati casi molto rari di reazioni cu tanee gravi come eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica (NET ), sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e pustolosi esantematica acuta ge neralizzata (vedere paragrafo 4.4).
Patologie epatobiliari: epatotossi cita'; alterazione della funzione epatica ed epatiti; epatite citoliti ca che puo' portare ad un'insufficienza epatica acuta.
In caso di sovr adosaggio il paracetamolo puo' provocare citolisi epatica che puo' evo lvere verso la necrosi massiva ed irreversibile.
Effetti indesiderati dovuti alla pseudoefedrina.
Patologie cardiache: infarto miocardico, f ibrillazione atriale, tachiaritmia, ipertensione, ipotensione, extrasi stoli ventricolari, dolore precordiale, palpitazioni.
Patologie del si stema nervoso: convulsioni, insonnia, tremori, atassia, vertigini, mal di testa.
Patologie dell'occhio: midriasi, neuropatia ottica ischemic a (frequenza non nota).
Patologie gastrointestinali: colite ischemica (frequenza non nota), alterazioni del gusto, nausea, vomito, secchezza della bocca.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eczema, eritema fisso, pseudo-scarlattina.
Disturbi del metabolismo e della n utrizione: ipertermia, sete, sudorazione.
Disturbi psichiatrici: ansia , agitazione, nervosismo, irritabilita', confusione, allucinazioni.
Di fficolta' ad urinare: nei pazienti con ipertrofia prostatica possono v erificarsi casi di ritenzione urinaria.
Segnalazione delle reazioni av verse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in qua nto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio d el medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare quals iasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnala zione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avv erse.