Quali sono i principi attivi di Metronidazolo Same Gel 30g 1% ?

100 g di gel contengono: Principio attivo: METRONIDAZOLO 1,0 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Ottildodecanolo, caprilocaproil macrogol–8 gliceridi, carbomer, metile paraidrossibenzoato, sodio idrossido, sodio edetato, acqua depurata.

Quali sono le controindicazioni di Metronidazolo Same Gel 30g 1% ?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere p.4.6).

Qual è la posologia di Metronidazolo Same Gel 30g 1% ?

Applicare 1–2 volte al giorno, secondo indicazione medica e previa detersione delle zone interessate, uno strato sottile di METRONIDAZOLO SAME. Risultati terapeutici significativi dovrebbero essere osservati entro tre settimane dall’inizio del trattamento. Studi clinici hanno dimostrato un progressivo miglioramento fino a nove settimane di terapia. Dopo l’applicazione di METRONIDAZOLO SAME è possibile utilizzare cosmetici.

Come si conserva Metronidazolo Same Gel 30g 1% ?

Non congelare né mettere in frigorifero.

Quali sono le avvertenze di Metronidazolo Same Gel 30g 1% ?

In ragione comunque del minimo assorbimento del Metronidazolo applicato localmente e, conseguentemente, delle concentrazioni plasmatiche trascurabili, gli effetti indesiderati riferiti in seguito a somministrazione orale del farmaco non sono stati registrati in seguito ad applicazione topica. Evitare il contatto con gli occhi e le mucose; è stato riferito che il Metronidazolo applicato sul volto determina lacrimazione. In caso di contatto con gli occhi, il gel deve essere rimosso accuratamente con acqua. Occorre informare il paziente che se si manifestasse irritazione, deve usare Metronidazolo Same meno frequentemente o sospendere temporaneamente la terapia e di informare il medico. Evitare l’esposizione alla luce ultravioletta (sole, lampade UV, apparecchiature abbronzanti) durante la terapia con Metronidazolo Same. Poichè il farmaco è un derivato nitroimidazolico deve essere usato con cautela in pazienti presentanti discrasie ematiche o con dati anamnestici relativi ad esse. Il prodotto deve essere utilizzato secondo le indicazioni fornite dal medico curante. Non superare le dosi consigliate. L’impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Non ci sono dati clinici adeguati sull’efficacia e la sicurezza di Metronidazolo Same nei bambini, pertanto Metronidazolo Same non deve essere usato nei bambini. Non ingerire. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Quali sono le iterazioni di Metronidazolo Same Gel 30g 1% ?

In considerazione degli scarsi livelli ematici conseguenti all’applicazione topica di Metronidazolo, interazioni con altri farmaci risultano poco probabili. Tuttavia si deve ricordare che sono state riportate reazioni disulfiram – simili in un piccolo numero di pazienti che prendevano contemporaneamente metronidazolo e alcool e in caso di trattamento di pazienti sottoposti contemporaneamente a terapia anticoagulante, occorre tener presente che il Metronidazolo, in seguito a somministrazione orale, determina un potenziamento degli effetti anticoagulanti delle cumarine e del warfarin che si manifesta inducendo un prolungamento del tempo di protrombina. Non è noto l’effetto del metronidazolo per via topica sul tempo di protrombina.

Quali sono i possibili effetti indesiderati di Metronidazolo Same Gel 30g 1% ?

In seguito all’impiego di Metronidazolo topico sono stati segnalati i seguenti effetti collaterali: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatite da contatto, secchezza della cute, eritema, prurito, rash, fastidio cutaneo (sensazione di bruciore e di puntura), irritazione cutanea, rossore transitorio e peggioramento della rosacea. Patologie dell’occhio: lacrimazione Nessuno di questi effetti indesiderati si è manifestato in più del 2% dei pazienti trattati.

Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio in seguito ad applicazione topica di Metronidazolo.

Si può utilizzare Metronidazolo Same Gel 30g 1% in Gravidanza ?

La sicurezza d’uso del metronidazolo durante la gravidanza non è stata sufficientemente dimostrata. Sono disponibili rapporti contraddittori, soprattutto riguardo alla prima fase della gravidanza. Alcuni studi hanno dato indicazioni di un aumento del tasso di malformazioni. Il rischio di possibili sequele, incluso un rischio cancerogeno, non è ancora stato chiarito. Metronidazolo Same è controindicato durante il primo trimestre di gravidanza. Durante il trimestre centrale e durante l’ultimo trimestre di gravidanza, Metronidazolo Same deve essere somministrato solo in caso di fallimento di altri trattamenti. In seguito a somministrazione orale il Metronidazolo viene secreto nel latte materno in concentrazioni simili a quelle riscontrate nel plasma. A seguito della applicazione topica il farmaco raggiunge livelli plasmatici significativamente più bassi di quelli ottenuti dopo somministrazione orale, pertanto il medico curante dovrà stabilire se interrompere l’allattamento o il trattamento con il farmaco valutando opportunamente l’importanza del trattamento terapeutico per la madre.