Nexium Control Antiacido Per Bruciore Di Stomaco E Reflusso Esomeprazolo 14 Compresse

Descrizione

NEXIUM CONTROL 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Antiulcera peptica e malattia da reflusso gasroesofageo (GORD).

PRINCIPI ATTIVI: Esomeprazolo (come magnesio triidrato).

ECCIPIENTI: Glicerolo monostearato 40-55, iprolosa, ipromellosa, ferro ossido (ros so-bruno) (E 172), ferro ossido (giallo) (E 172) magnesio stearato, ac ido metacrilico copolimerizzato etilacrilato (1:1) dispersione al 30%, cellulosa microcristallina, paraffina sintetica, macrogol 6000, polis orbato 80, crospovidone (Tipo A), sodio stearil fumarato, sfere di zuc chero (saccarosio), talco, diossido di titanio (E 171), trietil citrat o.

INDICAZIONI: Il medicinale e' indicato negli adulti per il trattamento a breve term ine dei sintomi da reflusso (es. pirosi e rigurgito acido).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR: Ipersensibilita' a esomeprazolo, ai sostituti benzimidazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti; l'esomeprazolo non deve essere usato in c oncomitanza con nelfinavir.

POSOLOGIA: La dose raccomandata e' di 20 mg di esomeprazolo (una compressa) al gi orno. Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi per ottenere il miglioramento dei sintomi. La durata del t rattamento e' fino a 2 settimane. Una volta ottenuta la completa scomp arsa dei sintomi, il trattamento deve essere interrotto. Se non si ott iene la risoluzione dei sintomi entro 2 settimane di trattamento conti nuo. Pazienti con compromissione renale: non e' necessario un aggiusta mento della dose nei pazienti con funzione renale compromessa. Data la limitata esperienza in pazienti con grave insufficienza renale, tali pazienti devono essere trattati con cautela. Pazienti con compromissio ne epatica: non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Tuttavia, i pazienti con compromissione epatica grave devono essere consigliati da un medico p rima di assumere il farmaco. Pazienti anziani (>=65 anni): non e' nece ssario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Popolazione p ediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico del medi cinale nella popolazione pediatrica di eta' inferiore a 18 anni nell'i ndicazione: "trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (es. pirosi e rigurgito acido)". Modo di somministrazione: le compresse dev ono essere deglutite intere con mezzo bicchiere di acqua. Le compresse non devono essere masticate o frantumate. In alternativa la compressa puo' essere dispersa in mezzo bicchiere di acqua non gassata. Non dev ono essere usati altri liquidi in quanto il rivestimento gastroresiste nte si potrebbe dissolvere. L'acqua deve essere mescolata fino a dispe rdere la compressa. Il liquido con i granuli deve essere bevuto immedi atamente o entro 30 minuti. Il bicchiere deve essere sciacquato con me zzo bicchiere di acqua e l'acqua bevuta. I granuli non devono essere m asticati o frantumati. CONSERVAZIONE: Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nel b lister originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. AVVERTENZE: I pazienti devono essere istruiti a consultare un medico se: hanno una significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, di sfagia, ematemesi o melena e quando si sospetta o e' confermata la pre senza di un'ulcera gastrica, la natura maligna dell'ulcera deve essere esclusa in quanto la terapia con esomeprazolo potrebbe alleviare i si ntomi e ritardare la diagnosi. Hanno avuto un'ulcera gastrica pregress a o interventi chirurgici gastrointestinali. Sono stati in trattamento sintomatico continuo della dispepsia o della pirosi per 4 o piu' sett imane. Hanno ittero o malattia epatica grave. Hanno eta' superiore a 5 5 anni con sintomi nuovi o recentemente cambiati. I pazienti con sinto mi a lungo termine ricorrenti di dispepsia o pirosi, devono consultare il loro medico ad intervalli regolari. I pazienti non devono assumere il prodotto come farmaco preventivo a lungo termine. Il trattamento c on gli inibitori della pompa protonica (IPP) puo' portare ad un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come quelle da Salm onella e Campylobacter, e possibilmente anche da Clostridium difficile nei pazienti ospedalizzati. I pazienti devono consultare il loro medi co prima di assumere questo medicinale se devono essere sottoposti ad endoscopia o urea breath test. La co-somministrazione di esomeprazolo e atazanavir non e' raccomandata. Se l'associazione di atazanavir con un inibitore di pompa protonica e' ritenuta inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico in associazione ad un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir. La dose di 20 mg di esomeprazolo non deve essere superata. L'esomeprazolo e' un inibito re del CYP2C19. All'inizio o alla fine del trattamento con esomeprazol o, deve essere considerata la potenziale interazione con medicinali me tabolizzati dal CYP2C19. E' stata osservata un'interazione tra clopido grel e esomeprazolo. La rilevanza clinica di questa interazione e' inc erta. L'uso di esomeprazolo con clopidogrel deve essere scoraggiato. I pazienti non devono assumere in concomitanza un altro IPP o H2 antago nista. Questo medicinale contiene sfere di zucchero (saccarosio). Un a umentato livello di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con le indag ini per i tumori neuroendocrini. Per evitare questa interferenza il tr attamento con esomeprazolo deve essere temporaneamente interrotto per cinque giorni prima della determinazione di CgA.

INTERAZIONI: Poiche' esomeprazolo e' un enantiomero dell'omeprazolo e' consigliabil e considerare le interazioni osservate con omeprazolo. Sono state segn alate interazioni tra omeprazolo e alcuni inibitori della proteasi. Un aumento del pH gastrico durante il trattamento con omeprazolo puo' mo dificare l'assorbimento degli inibitori della proteasi. Altri possibil i meccanismi di interazione avvengono attraverso inibizione del CYP2C1 9. Per atazanavir e nelfinavir, e' stata segnalata una diminuzione dei livelli sierici quando somministrati con omeprazolo e la cosomministr azione non e' raccomandata. La co-somministrazione di omeprazolo (40 m g una volta al giorno) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg nei volo ntari sani determina una sostanziale riduzione dell'esposizione ad ata zanavir. Un aumento della dose di atazanavir a 400 mg non compensa l'i mpatto dell'omeprazolo sull'esposizione ad atazanavir. La co-somminist razione di omeprazolo (20 mg una volta al giorno (qd)) con atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani e' risultata in una diminuzi one di circa il 30% dell'esposizione ad atazanavir rispetto all'esposi zione osservata con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg qd senza omepra zolo 20 mg qd. La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg qd) ha rido tto l'AUC, la Cmax e la Cmin medi di nelfinavir del 36-39% e l'AUC, la Cmax e la Cmin medi del metabolita farmacologicamente attivo M8 sono state ridotte del 75-92%. La cosomministrazione di esomeprazolo e ataz anavir non e' raccomandata e la cosomministrazione di esomeprazolo e n elfinavir e' controindicata. Sono stati segnalati aumentati livelli si erici (80-100%) di saquinavir (in co-somministrazione con ritonavir) d urante il trattamento concomitante con omeprazolo (40 mg qd). Il tratt amento con omeprazolo 20 mg qd non ha avuto effetti sull'esposizione d i darunavir (in co-somministrazione con ritonavir) e amprenavir (in co -somministrazione con ritonavir). Il trattamento con esomeprazolo 20 m g qd non ha avuto effetti sull'esposizione di amprenavir (con e senza co-somministrazione di ritonavir). Il trattamento con omeprazolo 40 mg qd non ha avuto effetti sull'esposizione di lopinavir (in co-somminis trazione con ritonavir). In alcuni pazienti e' stato riportato che i l ivelli di metotressato aumentano se somministrato insieme a IPP. In pr esenza di alte dosi di metotressato, puo' essere necessario considerar e la sospensione temporanea di esomeprazolo. E' stato riportato un aum ento dei livelli sierici di tacrolimus con la cosomministrazione di es omeprazolo e tacrolimus. Eseguire un monitoraggio rafforzato delle con centrazioni di tacrolimus cosi' come della funzione renale, e il dosag gio di tacrolimus aggiustato se necessario. La soppressione dell'acidi ta' gastrica durante il trattamento con esomeprazolo e altri IPP puo' diminuire o aumentare l'assorbimento dei medicinali con assorbimento g astrico pH dipendente. L'assorbimento di medicinali come ketoconazolo, itraconazolo ed erlotinib puo' diminuire durante il trattamento con e someprazolo e l'assorbimento di digossina puo' aumentare durante il tr attamento con esomeprazolo. Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg al giorno) e digossina in soggetti sani ha aumentato la biodis ponibilita' di digossina del 10%. E' stata raramente segnalata tossici ta' per la digossina. Cautela quando l'esomeprazolo e' somministrato a d alte dosi a pazienti anziani. Il monitoraggio dell'effetto terapeuti co di digossina deve quindi essere rinforzato. L'esomeprazolo inibisce il CYP2C19. Quindi, quando l'esomeprazolo e' associato ad altri medic inali metabolizzati attraverso il CYP2C19, le concentrazioni plasmatic he di questi medicinali potrebbero essere aumentate e potrebbe essere necessaria una riduzione della dose. Nel caso del clopidogrel, la conc entrazione plasmatica del metabolita attivo potrebbe essere ridotta. L a cosomministrazione di 40 mg di esomeprazolo a pazienti in trattament o con warfarin in uno studio clinico ha evidenziato che i tempi di coa gulazione rimanevano entro un intervallo di normalita'. Dopo la commer cializzazione del prodotto, sono stati riportati alcuni casi isolati d i innalzamento dei valori di INR di rilevanza clinica. Sono stati ripo rtati dati non univoci provenienti da studi osservazionali e clinici s ulle implicazioni cliniche di questa interazione PK/PD in termini di e venti cardiovascolari maggiori. A titolo precauzionale, l'uso concomit ante di esomeprazolo e clopidogrel deve essere scoraggiato. La cosommi nistrazione di 40 mg di esomeprazolo determina un aumento del 13% dei livelli plasmatici minimi della fenitoina nei pazienti epilettici. Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina qu ando si inizia o si sospende il trattamento con esomeprazolo. Omeopraz olo ha aumentato la Cmax e l'AUCtau del voriconazolo. Omeoprazolo come pure esomeprazolo agiscono da inibitori del CYP2C19. Nei volontari sa ni, la cosomministrazione di 40 mg di esomeprazolo ha portato a un inn alzamento del 32% dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica/t empo (AUC) e un prolungamento del 31% dell'emivita di eliminazione (t mezzo) ma non un aumento significativo dei picchi di concentrazione pl asmatica della cisapride. Il lieve prolungamento dell'intervallo QTc o sservato dopo somministrazione di cisapride da sola, non e' ulteriorme nte prolungato quando cisapride e' somministrata in combinazione con e someprazolo. La cosomministrazione di 30 mg di esomeprazolo ha determi nato una riduzione del 45% della clearance del diazepam. E' stato dimo strato che l'esomeprazolo non ha effetti clinici rilevanti sulla farma cocinetica di amoxicillina e chinidina. Studi per la valutazione della somministrazione concomitante di esomeprazolo con naprossene o con ro fecoxib non hanno evidenziato nessuna interazione farmacocinetica clin icamente rilevante negli studi a breve termine. L'esomeprazolo e' meta bolizzato attraverso il CYP2C19 e il CYP3A4. Il trattamento concomitan te di esomeprazolo con un inibitore del CYP3A4, claritromicina (500 mg due volte al giorno (b.i.d.)), comporta un raddoppio dell'esposizione (AUC) all'esomeprazolo. La cosomministrazione di esomeprazolo e un in ibitore combinato del CYP2C19 e del CYP3A4 puo' portare ad un'esposizi one di esomeprazolo piu' che raddoppiata. Voriconazolo, innalza l'AUC tau dell'omeprazolo del 280%. Tuttavia, considerare un aggiustamento d ella dose nei pazienti con compromissione epatica grave e se e' indica to un trattamento a lungo termine. I medicinali noti per l'induzione d i CYP2C19 o CYP3A4 o entrambi possono portare ad una diminuzione dei l ivelli sierici di esomeprazolo per l'aumento del metabolismo dell'esom eprazolo.

EFFETTI INDESIDERATI: Mal di testa, dolori addominali, diarrea e nausea sono tra le reazioni avverse piu' comunemente riportate negli studi clinici (e anche dall' uso dopo la commercializzazione). Inoltre, il profilo di sicurezza e' simile per le diverse formulazioni, indicazioni di trattamento, gruppi di eta' e popolazione di pazienti. Non sono state identificate reazio ni avverse correlate alla dose. Le seguenti reazioni avverse sono stat e identificate o sospettate durante gli studi clinici condotti con eso meprazolo e dopo la commercializzazione. Le reazioni sono state classi ficate in accordo alla convenzione MedDRA sulla frequenza: molto comun e (>1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); ra ro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, trombocitopenia; molt o raro: agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario . Raro: reazioni di ipersensibilita' quali ad esempio febbre, angioede ma e reazione/shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nut rizione. Non comune: edema periferico; raro: iponatriemia; non nota: i pomagnesmia; grave ipomagnesemia puo' correlarsi a ipocalcemia; ipomag nesemia puo' anche portare a ipokaliemia. Disturbi psichiatrici. Non c omune: insonnia; raro: agitazione, confusione, depressione; molto raro : aggressivita', allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, parestesia, sonnolenza; raro: disturbi del gusto. Patologie dell'occhio. Raro: offuscamento della vista. Pat ologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo. Patologi e gastrointestinali. Comune: dolore addominale, costipazione, diarrea, flatulenza, nausea/ vomito; non comune: secchezza della bocca; raro: stomatite, candidosi gastrointestinale. Patologie epatobiliari. Non co mune: innalzamento del valore degli enzimi epatici; raro: epatiti con o senza ittero; molto raro: insufficienza epatica, encefalopatia epati ca nei pazienti con malattia epatica pre-esistente. Patologie della cu te e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatiti, prurito, eruzion e cutanea, orticaria; raro: alopecia, fotosensibilita'; molto raro: er itema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica to ssica (TEN). Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto c onnettivo. Raro: artralgia, mialgia; molto raro: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Molto raro: nefrite interstiziale. Patolo gie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: ginecomas tia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somminist razione. Raro: malessere, aumentata sudorazione. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO: Una modesta quantita' di dati su donne in gravidanza (tra 300-1000 esi ti di gravidanza) indica assenza di malformazioni o tossicita' feto/ne onatale di esomeprazolo. Studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla tossicita' riproduttiva. A scop o precauzionale, e' preferibile evitare l'uso del medicinale durante l a gravidanza. Non e' noto se l'esomeprazolo/suoi metaboliti siano escr eti nel latte materno. Non vi sono sufficienti informazioni sugli effe tti di esomeprazolo nei neonati/infanti. Esomeprazolo non deve essere usato durante l'allattamento. Studi su animali con la miscela racemica di omeprazolo, somministrata per via orale non evidenziano effetti su lla fertilita'.