Descrizione completa

Principi attivi

Una bustina contiene 10 g di Macrogol 4000 Eccipienti con effetti noti: Una bustina contiene 0,7 mg di sorbitolo e 0,007 mg di anidride solforosa. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Eccipienti

Saccarina sodica (E954), Aroma arancio-pompelmo contiene: maltodestrine, sorbitolo (E420), anidride solforosa (E220), gomma arabica (E414).

Indicazioni terapeutiche

Stitichezza funzionale negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni. Un disordine organico deve essere escluso prima dell'inizio del trattamento. Omnilax deve essere considerato un trattamento adiuvante temporaneo da associare ad uno stile di vita e ad un regime alimentare appropriato per la stitichezza, con una durata massima di trattamento di 3 mesi nei bambini. Se i sintomi persistono nonostante le misure dietetiche adottate, deve essere sospettata e trattata una patologia preesistente.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1; - Grave malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) o megacolon tossico; - Perforazione gastrointestinale o rischio di perforazione gastrointestinale; - Ileo o sospetta ostruzione intestinale o stenosi sintomatica; - Dolore addominale senza causa nota.

Posologia

Uso orale. Posologia 1-2 bustine (10-20 g) al giorno, preferibilmente assunte in dose singola al mattino. Ogni bustina deve essere sciolta in un bicchiere d'acqua. La dose giornaliera deve essere adattata in base alla risposta clinica e può variare da una bustina a giorni alterni (specialmente nei bambini) fino a 2 bustine al giorno. Omnilax agisce entro 24-48 ore dalla sua somministrazione. Popolazione pediatrica Nei bambini, il trattamento non deve superare i 3 mesi a causa della mancanza di dati clinici per trattamenti di durata superiore a 3 mesi. Il miglioramento della motilità intestinale indotto dal trattamento dovrebbe essere mantenuto con uno stile di vita sano ed una corretta alimentazione. Omnilax non è autorizzato per il trattamento di bambini di età inferiore a 8 anni. Metodo di somministrazione Il contenuto della bustina deve essere sciolto in un bicchiere d'acqua.

Conservazione

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3

Avvertenze

Il trattamento della stitichezza con qualsiasi medicinale deve essere considerato un adiuvante di uno stile di vita sano ed una corretta alimentazione per, ad esempio: - incremento nell’assunzione di liquidi e fibre alimentari, - appropriata attività fisica e rieducazione della motilità intestinale. Un disordine organico deve essere escluso prima dell'inizio del trattamento. Questo medicinale contiene macrogol (polietilen glicole). Sono stati segnalati casi di ipersensibilità (shock anafilattico, angioedema, orticaria, rash, prurito, eritema) a medicinali contenenti macrogol (polietilen glicole), vedi paragrafo 4.8. Omnilax contiene quantità molto piccole di anidride solforosa (0,007 mg per bustina). L'anidride solforosa raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo. Omnilax contiene sorbitolo. I pazienti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. In caso di diarrea, si devono adottare particolari precauzioni in pazienti predisposti a disturbi del bilancio idroelettrolitico (ad esempio anziani, pazienti con insufficienza epatica o con alterata funzionalità renale o pazienti che assumono diuretici) e deve essere previsto il controllo degli elettroliti. Sono stati segnalati casi di aspirazione polmonare quando sono state somministrate, con sondino nasogastrico, grandi quantità di polietilen glicole ed elettroliti. Sono particolarmente a rischio di aspirazione polmonare, i bambini con danno neurologico che soffrono di disfunzione oromotoria.Popolazione pediatrica Nei bambini deve essere eseguita una valutazione clinica completa sulla stipsi, dopo 3 mesi di trattamento.

Interazioni

Macrogol 4000 può modificare l'assorbimento intestinale di altri medicinali somministrati in concomitanza.

Effetti indesiderati

Gli eventi avversi sono elencati di seguito e suddivisi in base alla frequenza: molto comune (≥1 / 10); comune (da ≥1 / 100 a <1/10); non comune (da ≥1 / 1.000 a <1/100); raro (da ≥1 / 10.000 a <1 / 1.000); molto raro (<1 / 10.000); non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dai dati disponibili). Popolazione adulta Gli effetti indesiderati elencati nella tabella sottostante sono stati riportati durante studi clinici su 600 pazienti adulti in trattamento con macrogol 4000 e da dati post-marketing. In generale, le reazioni avverse sono state lievi e transitorie e hanno riguardato principalmente il sistema gastrointestinale.

Classificazion per Sistemi e Organi	Reazioni avverse
Patologie gastrointestinali
Comune	Dolore addominale Distensione addominale Diarrea Nausea
Non comune	Vomito Urgenza a defecare Incontinenza fecale
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota	Squilibrio degli elettroliti (iponatriemia, ipokaliemia) e / o disidratazione, specialmente nei pazienti anziani
Disturbi del Sistema immunitario
Non nota	Ipersensibilità (shock anafilattico, angioedema, orticaria, rash, prurito, eritema)

Popolazione pediatrica Gli effetti indesiderati elencati nella tabella seguente sono stati evidenziati durante studi clinici effettuati su 147 bambini di età compresa tra 6 mesi e 15 anni in trattamento con macrogol 4000 e da dati post-marketing. Come nella popolazione adulta, le reazioni avverse sono state lievi e transitorie e hanno interessato principalmente il sistema gastrointestinale.

Classificazione per Sistemi e Organi	Reazioni avverse
Patologie gastrointestinali
Comune	Dolore addominale Diarrea*
Non comuni	Vomito Distensione addominale Nausea
Disturbi del Sistema immunitario
Non nota	Ipersensibilità (shock anafilattico, angioedema, orticaria, rash, prurito)

* La diarrhea può causare indolenzimento perianale Segnalazione di reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/ beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Sono stati segnalati casi di diarrea, dolore addominale e vomito. Un dosaggio eccessivo può causare diarrea che generalmente scompare alla sospensione temporanea del trattamento o alla riduzione del dosaggio. Un'eccessiva perdita di liquidi dovuta a diarrea o vomito può richiedere una correzione dello squilibrio elettrolitico.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Gli studi condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedi paragrafo 5.3). Vi è una quantità limitata di dati (meno di 300 gravidanze) sull'uso di macrogol 4000 in donne in gravidanza. Non sono previsti effetti indesiderati in gravidanza, poiché l'esposizione sistemica a Omnilax è trascurabile. Omnilax può essere usato durante la gravidanza. Allattamento Non sono disponibili dati sull'escrezione di Omnilax nel latte materno. Non sono previsti effetti sul neonato allattato al seno poiché l'esposizione sistemica delle donne che allattano al macrogol 4000 è trascurabile. Omnilax può essere usato durante l'allattamento. Fertilità Non sono stati condotti studi sulla fertilità con Omnilax, tuttavia dal momento che il macrogol 4000 non viene assorbito in modo significativo, non si prevedono effetti sulla fertilità.