Descrizione completa

DENOMINAZIONE
TRAULEN 4% GEL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatori non steroidei per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI
100 g di gel contengono: diclofenac g 4.

ECCIPIENTI
Glicole propilenico, alcol isopropilico, alcol etilico, lecitina di so ia, sodio fosfato diidrato, disodio fosfato dodecaidrato, disodio edet ato, ascorbile palmitato, essenza di menta, acqua depurata.

INDICAZIONI
Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legam enti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al diclofenac o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Pa zienti nei quali si sono verificati attacchi d'asma, orticaria o rinit i acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci a ntinfiammatori non steroidei (FANS).
Terzo trimestre di gravidanza.
Ba mbini e adolescenti: l'uso nei bambini e negli adolescenti di eta' inf eriore ai 14 anni e' controindicato.

POSOLOGIA
Adulti al di sopra dei 18 anni: da tre a quattro applicazioni, a secon da dell'ampiezza della zona da trattare, tre volte al giorno.
Dopo l'a pplicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch'esse tratta te con il gel.
Usare solo per brevi periodi di trattamento.
Adolescent i dai 14 ai 18 anni: da tre a quattro applicazioni, a seconda dell'amp iezza della zona da trattare, tre volte al giorno.
Dopo l'applicazione , lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch'esse trattate con il g el.
Se questo prodotto e' necessario per piu' di 7 giorni per alleviar e il dolore o se i sintomi peggiorano occorre rivalutare la terapia.
S ono disponibili dati insufficienti sull'efficacia e la sicurezza nei b ambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni.
Pertanto, l'uso e' controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di eta'.
Anziani: puo' essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti.

CONSERVAZIONE
Tenere al riparo da fonti di calore e da fiamme libere.

AVVERTENZE
La possibilita' di eventi avversi sistemici con l'applicazione di dicl ofenac topico non puo' essere esclusa se il preparato viene usato su a ree cutanee estese e per un periodo prolungato.
Pertanto particolarmen te nei pazienti con precedenti malattie gastrointestinali, non si puo' escludere la comparsa di effetti collaterali di tipo sistemico quali nausea, dispepsia, pirosi gastrica, eccitazione, alterazione del gusto , congiuntivite.
Il Diclofenac topico deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte.
Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito.
Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto.
Diclofenac topic o in gel contiene glicole propilenico che puo' causare lieve irritazio ne cutanea localizzata in alcune persone.
Il diclofenac topico puo' es sere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria.
Uso esterno.

INTERAZIONI
Poiche' l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un'applica zione topica e' molto basso, tali interazioni sono molto improbabili.

EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la piu' fre quente, utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10) ; non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); mol to raro (< 1/10.000); non nota.
Disturbi del sistema immunitario; molt o raro: Ipersensibilita' (inclusa orticaria), edema angioneurotico.
In fezioni e infestazioni; molto raro: rash con pustole.
Patologie respir atorie, toraciche e mediastiniche; molto raro: asma.
Patologie della c ute e del tessuto sottocutaneo.
Comune: rash, eczema, eritema, dermati te (inclusa dermatite da contatto), prurito; raro: dermatite bollosa; molto raro: reazione di fotosensibilita'.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazion i orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica.
L'inibizione dell a sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidan za e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici su ggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prost aglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Durante il primo e il sec ondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministra to se non in casi strettamente necessari.
Se il diclofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo tri mestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu' bassa possibi le e la durata del trattamento piu' breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostagl andine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiu sura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzi one renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idro amnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibil e prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazi oni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conse guentemente, il diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestr e di gravidanza.
Il diclofenac passa nel latte materno in piccole quan tita'.
Tuttavia, alle dosi terapeutiche non sono previsti effetti sul lattante.
A causa della mancanza di studi controllati in donne che all attano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sott o consiglio di un professionista sanitario.
In questa circostanza, non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, ne' altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo.